Áfangi

LYG 103

Markmið

Að nemandi:
- þekki til gæðakerfa, GMP-reglna og ISO-staðla
- þekki til gæðaferla og -þátta eins og móttökuathugana, framleiðsluprófana, leysingu lyfs af bannlager, gildinga, rekjanleika og úttektar
- þekki til reglna sem tryggja gæði framleiðslunnar s.s. smitgátar, hreinlætis og krossmengunar
- kynnist þeim kröfum sem lyfjahráefni og hjálparefni þurfa að uppfylla í lyfjaskrám
- kynnist skráningarferli lyfs
- kunni að fylla út framleiðsluseðla og skrár
- kunni að meðhöndla efni, vogir og einföld mælitæki
- geti reiknað út íblöndun lyfja í innrennslislyf
- kunni að rýna niðurstöður og fara yfir framleiðsluseðla
- hafi yfirsýn yfir hinar ýmsu deildir lyfjaframleiðslunnar eins og framleiðsludeild, rannsóknardeild, skráningardeild og gæðaeftirlitsdeild

Efnisatriði

Lyfjaframleiðsla, GMP, GPP, GDP, GLP, ISO-staðlar, gæðakerfi, stefnuskjal, verklagsregla, vinnulýsing, framleiðslueyðublað, framleiðslueftirlit, gæðatryggingadeild, gæðaeftirlit, lyfjahráefni, hjálparefni, lyfjaform, fráruðningsstuðull, eðlisþyngd, styrkleiki, gæðaferli, móttökuathugun, framleiðslupróf, leysing lyfs af bannlager, gilding, rekjanleiki, úttektir, smitgát, hreinlæti, krossmengun, skráningarferli, framleiðsluseðill, skrár, vogir, mælitæki, íblöndun lyfja, innrennslislyf, framleiðsludeild, skráningardeild, gæðaeftirlitsdeild o.fl.

Námsfyrirkomulag

Fyrirlestrar, verkefnavinna, sýnikennsla, verkleg kennsla o.fl.

Kennslugögn

Námshefti og námsgögn í Moodle.

Námsmat

Lokapróf, hlutapróf og verkefni.