Áfangi
Lyfjagerð, bókleg
- Áfangaheiti: LYGE3LÚ05
- Undanfari: Enginn
Markmið
Að nemandi:
- þekki til gæðakerfa, GMP-reglna og ISO-staðla
- þekki til gæðaferla og -þátta eins og móttökuathugana, framleiðsluprófana, leysingu lyfs af bannlager, gildinga, rekjanleika og úttektar
- þekki til reglna sem tryggja gæði framleiðslunnar s.s. smitgátar, hreinlætis og krossmengunar
- kynnist þeim kröfum sem lyfjahráefni og hjálparefni þurfa að uppfylla í lyfjaskrám
- kynnist skráningarferli lyfs
- kunni að fylla út framleiðsluseðla og skrár
- kunni að meðhöndla efni, vogir og einföld mælitæki
- geti reiknað út íblöndun lyfja í innrennslislyf
- kunni að rýna niðurstöður og fara yfir framleiðsluseðla
- hafi yfirsýn yfir hinar ýmsu deildir lyfjaframleiðslunnar eins og framleiðsludeild, rannsóknardeild, skráningardeild og gæðaeftirlitsdeild
Efnisatriði
Lyfjaframleiðsla, GMP, GPP, GDP, GLP, ISO-staðlar, gæðakerfi, stefnuskjal, verklagsregla, vinnulýsing, framleiðslueyðublað, framleiðslueftirlit, gæðatryggingadeild, gæðaeftirlit, lyfjahráefni, hjálparefni, lyfjaform, fráruðningsstuðull, eðlisþyngd, styrkleiki, gæðaferli, móttökuathugun, framleiðslupróf, leysing lyfs af bannlager, gilding, rekjanleiki, úttektir, smitgát, hreinlæti, krossmengun, skráningarferli, framleiðsluseðill, skrár, vogir, mælitæki, íblöndun lyfja, innrennslislyf, framleiðsludeild, skráningardeild, gæðaeftirlitsdeild o.fl.
Námsfyrirkomulag
Fyrirlestrar, verkefnavinna, sýnikennsla, verkleg kennsla o.fl.
Kennslugögn
Námshefti og námsgögn í Moodle.
Námsmat
Lokapróf, hlutapróf og verkefni.